近日，中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）GCP中心临床试验病房承接我院首个生物等效性试验项目。中国医学科学院肿瘤医院常驻专家、我院GCP中心临床试验病房主任王鑫牵头组织科室人员秉承科学严谨、精益求精的研究精神，对试验方案、流程等相关工作进行培训，根据研究方案，结合工作实际，对试验中各环节的关键点和注意事项进行梳理，形成工作流程、应急预案、医护排班表等SOP。

　　为了助力药物的一致性评价，保障试验结果的准确严谨， 12月1日下午再次对以上内容研讨后，进行了临床试验过程中的知情同意，入住登记，体格检查，酒精呼气检查，药物配置，生物样本采集、处理、运送等重点环节模拟演练，并在演练过程记录影像资料，针对操作者站位、物品摆放位置等进行调整，以保证录像采集有效性。模拟演练参与人员职责明确，遵守操作规程，配合默契，圆满地完成了演练任务。演练结束后立刻进行了复盘，研究可能存在的薄弱环节，进一步优化流程、完善预案、增强配合，规范试验流程。

　　GCP中心临床试验病房将继续致力于研究临床试验领域的新技术、新进展，严格按照GCP要求，遵循伦理、科学的原则，真实、客观、严谨地开展好各项临床研究工作，造福广大患者。

王鑫

出诊：综合内科　北京专家门诊

时间：周二上午　周四上午

　　南瑞士肿瘤中心访问学者；长期致力与肺癌，食管癌，胸膜间皮瘤，肾癌，前列腺癌等肿瘤的临床和研究工作，尤其擅长胸部肿瘤，泌尿系统肿瘤的个体化诊疗和新药临床研究。主持和参与多项国家级及省部级课题，参与完成多项新药及国际多中心临床试验，发表第一作者/通讯作者论文30余篇。中国抗癌协会青年理事、中国抗癌协会肿瘤科普防治专业委员会副秘书长、中国控制吸烟协会理事及控烟与肺癌防治专业委员会副秘书长、中国肺癌防治联盟青年委员会委员、北京肿瘤学会肺癌专委会委员。

　　科普小知识

　　BE试验知多少

　　BE试验又称为生物等效性试验，主要目的是评价仿制药的质量试验，是利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型、在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

出诊信息

　　预约方式：

　　（1）电话预约：114、118114；

　　（2）网上预约：健康山西App、公众号 ；

　　（3）自助机预约。