为全面规范药物、医疗器械临床试验全流程管理，强化全院科研人员法治思维与风险防控能力，夯实临床研究质量根基，助力抗肿瘤新药、新器械更快惠及患者，6月24日，中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）GCP中心组织首期临床试验研究者线上专项培训。院党委书记马晋峰、院长段朝霞出席开班仪式并讲话，全院临床、医技、护理共计1300余名科研人员同步线上参训。

1、开班明责 锚定临床科研高质量发展底线

　　开班动员中，段朝霞院长结合当前国家药品监管趋严、院内临床试验项目持续扩容的行业现状，明确合规是临床研究不可逾越的硬性底线。她提出，随着医院承接肿瘤临床试验数量逐年增长，全体项目负责人、一线研究者必须吃透GCP规范与相关法律法规，压紧压实研究主体责任，补齐实操薄弱环节，以标准化、规范化管理护航医院临床研究可持续、高质量发展。

２、双师联动授课 以案释法打通合规实操路径

　　本次培训由GCP中心主任王鑫主持，聚焦药监核查高频问题，邀请行业资深专家开展专题授课，兼顾法规理论、稽查警示与院内实操指引。

　　山西医科大学第一医院闫欣教授逐条解读 2026版GCP核心条款，清晰界定申办方、研究者、伦理委员会各方权责，结合全国真实稽查、现场视察典型案例，梳理试验全流程风险点，搭建全链条防控体系，同步梳理法规更新趋势，为临床研究合规开展提供系统理论支撑。

　　我院GCP中心朱海波教授立足本院临床试验运行实际，围绕人员资质、伦理审查、受试者筛选知情、原始病历溯源、疗效评估等核心环节拆解核查要点，针对日常高频疏漏给出标准化整改方案，为一线研究者提供可直接落地的操作指南。

３、统筹长效管理 构建常态化合规培育体系

　　课程结束后，立足全院科研党建融合、合规长效建设工作，马晋峰书记作总结部署并提出四点硬性要求：一是树牢法治底线，所有研究环节严格对标法规规范，不留管理漏洞；二是坚持学用结合，对照培训案例全面排查在研项目隐患，建立问题整改闭环；三是压实研究者主体责任，各科室组织全员参训考核，结果纳入年度科研绩效考核；四是健全长效学习机制，常态化开展法规培训与内部自查，持续完善质量管理体系。

　　本次培训是我院GCP规范化系列培训的首期课程。下一步，GCP中心将针对不同科室、不同研究岗位推出分层分类专项教学，持续完善临床试验全流程质控体系。医院将始终严格落实临床试验相关法律法规，以精细化合规管理推动抗肿瘤创新药物、新型医疗器械临床转化，切实提升区域肿瘤临床研究规范化水平，更好保障受试者权益、造福肿瘤患者。

　　医院地址

　　山西省太原市杏花岭区职工新村3号