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【新闻动态】提质增效促发展 我院临床试验病房开展CRC专项培训交流会

发布时间:2023-12-04
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  随着国家药品监督管理局(NMPA)对临床试验数据核查工作的不断深入,在确保临床试验数据真实性的基础上,对数据完整性和规范性的要求也不断提高。临床研究协调员(CRC)作为研究者的助手,在临床试验中的作用日趋重要。为了确保研究项目高效、有序、按时完成, 11月 28日,中国医学科学院肿瘤医院山西医院(山西省肿瘤医院)临床试验病房研究护士和CRC线上、线下共同学习、交流血标本采集相关知识、药物配置等内容。

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  本次学习主要围绕临床试验中涉及静脉血标本采集前告知、采血管的正确选择、标签的正确粘贴、血标本的保存、运送等工作事项展开。通过学习,研究护士和CRC共同提高了临床试验标本的质量,提升了工作效率,保障受试者的权益和安全。为了在试验过程中CRC与研究护士无缝对接,保证药物临床试验的顺利进行及整个试验方案用药的质量,病房护士与CRC一起探讨药物配置方案与策略。

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  通过这次培训学习及交流活动不仅提升了研究护士和CRC的专业知识与技能水平,还规范和加强了CRC的管理。在今后工作,临床试验病房将多措并举,齐心协力,不断推动临床研究项目取得成功,确保受试者的权益和安全。

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王鑫

出诊:综合内科 北京专家门诊

时间:周二上午 周四上午

  南瑞士肿瘤中心访问学者;长期致力与肺癌食管癌胸膜间皮瘤肾癌前列腺癌等肿瘤的临床和研究工作,尤其擅长胸部肿瘤,泌尿系统肿瘤的个体化诊疗和新药临床研究。主持和参与多项国家级及省部级课题,参与完成多项新药及国际多中心临床试验,发表第一作者/通讯作者论文30余篇。中国抗癌协会青年理事、中国抗癌协会肿瘤科普防治专业委员会副秘书长、中国控制吸烟协会理事及控烟与肺癌防治专业委员会副秘书长、中国肺癌防治联盟青年委员会委员、北京肿瘤学会肺癌专委会委员。

  科普小知识

  什么是I期临床试验?

  在新药开发过程中,将新药初次用于人体以研究新药的性质,称之为 I 期临床试验。I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据。

  I 期临床试验一般从单剂量开始,在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数(10~100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院,每天对其进行24h的密切监护。随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药。

出诊信息

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